默沙東15價肺炎疫苗即將獲批
發布時間： 2020-10-18 點擊次數： 1031次
默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布一份積極審查意見推薦批準Vaxneuvance（15價肺(fei)(fei)炎(yan)球(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)結合疫苗(miao)，V114）：用于(yu)18歲(sui)及以上成人群體(ti)，進行主(zhu)動免疫，以預防由(you)15種肺(fei)(fei)炎(yan)鏈(lian)球(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）引(yin)起的侵襲性肺(fei)(fei)炎(yan)球(qiu)(qiu)(qiu)菌(jun)病（IPD）。
現在，CHMP的意見將遞交至歐盟委員會（EC）審查，后者預計將在今年年底做出最終審查決定。在美國，Vaxneuvance于今年(nian)7月(yue)獲得批準，用于18歲及以上成年人群，進行主動免疫，以預防疫苗所覆蓋的15種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病。肺炎球菌(jun)病是一種由(you)肺炎鏈球菌(jun)引(yin)起的感(gan)染。這種細(xi)菌(jun)的不同菌(jun)株稱為血清型。當肺炎鏈球菌(jun)入侵身體通常不存(cun)在(zai)(zai)細(xi)菌(jun)的部位時，就會發生侵襲性肺炎球菌(jun)病（IPD）。大約80%的成人IPD負擔發生在(zai)(zai)50歲及以(yi)上的人群中。在全球范圍內，肺(fei)炎球菌病在成(cheng)人中的發病率呈上升趨勢，部分原因是由目前可(ke)用肺(fei)炎球菌結合疫苗沒有覆蓋的致病血清型所驅動。血清型3、22F和33F對IPD的負擔(dan)有顯著影響。Vaxneuvance是一款(kuan)15價疫苗，由來(lai)自15種血(xue)清(qing)型(xing)的肺炎球菌多糖與(yu)CRM197載體蛋白結(jie)合而成，包括22F和33F血(xue)清(qing)型(xing)，這2種血(xue)清(qing)型(xing)通常與(yu)侵襲性肺炎球菌疾病有關，但并不包含在目前已被許可用于成(cheng)人的肺炎球菌結合疫苗中。目前，Vaxneuvance也(ye)正處于3期臨(lin)床開(kai)發，用于兒(er)童群(qun)體(ti)預防肺(fei)炎球(qiu)菌病。此(ci)前，美(mei)國FDA已授(shou)予(yu)Vaxneuvance突(tu)破性(xing)藥(yao)物資格（BTD），用于6周(zhou)至18歲(sui)以下(xia)兒(er)科(ke)人群(qun)、18歲(sui)及以上成年(nian)人群(qun)，預防由疫苗血清型引起的侵(qin)襲(xi)性(xing)肺(fei)炎球(qiu)菌病（IPD）。肺炎(yan)球菌(jun)肺炎(yan)（圖片(pian)來源(yuan)：bigstockphoto）FDA批準Vaxneuvance，以及CHMP的(de)(de)積極(ji)審查意見(jian)，均(jun)基于7項隨機、雙盲臨床研究(jiu)的(de)(de)數據。這些研究(jiu)評(ping)估了(le)Vaxneuvance在成人群體中的(de)(de)安全性(xing)、耐受(shou)性(xing)和免疫原性(xing)。臨床數據顯示，對(dui)于13種共有血清型，Vaxneuvance誘導的(de)(de)免疫應答不低(di)于目前(qian)可用的(de)(de)13價(jia)肺(fei)炎球菌結合疫苗（PCV13，即：Prevnar 13[沛兒(er)13]），這是通過(guo)光吞噬活性(xing)（OPA）幾何(he)平(ping)均(jun)滴度(du)（GMT）評(ping)估的(de)(de)。此外，對于共有血(xue)清型(xing)3和(he)(he)Vaxneuvance*的(de)2種血(xue)清型(xing)22F和(he)(he)33F，Vaxneuvance誘導的(de)免(mian)疫應(ying)答(da)優(you)于PCV13。在關鍵3期PNEU-AGE（V114-019）研究中，Vaxneuvance相對于PCV13的*性是基于對血清型22F（GMT比率=32.52[95%CI:25.87，40.88]）和血清型33F（GMT比率=7.19[95%CI:6.13，8.43]）的OPA-GMT比率在統計學上顯著更高，以及對血清型3（GMT比值=1.62[95%CI:1.40，1.87]）的關鍵次要目標的評估。尚未開展隨機對照試驗評估Vaxneuvance與PCV13的臨床有效性。PNEU-AGE（V114-019）研究數(shu)據有超過90種(zhong)不同類型的(de)肺(fei)炎球(qiu)菌(jun)，它們對成(cheng)人(ren)的(de)影響不同于兒童。未被包含在目(mu)前(qian)已上市結合疫苗(miao)中(zhong)的(de)肺(fei)炎球(qiu)菌(jun)血清型（如22F和33F）通常與世界(jie)范圍內(nei)的(de)侵襲性(xing)(xing)肺(fei)炎球(qiu)菌(jun)疾病(bing)(bing)相關。目(mu)前(qian)，在美國65歲及65歲以上的(de)成(cheng)人(ren)中(zhong)，有13%的(de)侵襲性(xing)(xing)肺(fei)炎球(qiu)菌(jun)病(bing)(bing)是由血清型22F和33F引起的(de)，而在整(zheng)個歐洲，這2種(zhong)血清型導致的(de)成(cheng)人(ren)肺(fei)炎球(qiu)菌(jun)病(bing)(bing)占(zhan)7%-12%。此(ci)外，血(xue)清(qing)型3仍然(ran)是成(cheng)人(ren)和(he)兒童侵襲性(xing)(xing)肺炎球菌(jun)疾病的主要原因之一，盡管它(ta)已被包含(han)在(zai)(zai)目(mu)前可用的肺炎球菌(jun)疫(yi)苗中。在(zai)(zai)美(mei)國，65歲及以上(shang)成(cheng)年(nian)人(ren)中15%的侵襲性(xing)(xing)肺炎球菌(jun)病仍然(ran)是由血(xue)清(qing)型3引起的；這一比例在(zai)(zai)歐洲國家成(cheng)人(ren)中占12%-18%。Vaxneuvance的(de)3期臨床開發項目由16項臨床試驗組成(cheng)，研究了Vaxneuvance在不同人(ren)群（包(bao)括健(jian)康(kang)老年(nian)人(ren)群、健(jian)康(kang)兒童群體、免(mian)疫(yi)功能受(shou)損(sun)人(ren)群、患有某些(xie)慢性疾病的(de)人(ren)群）中(zhong)的(de)安(an)全性、耐受(shou)性和免(mian)疫(yi)原性。原文出處：Merck Receives Positive CHMP Opinion for VAXNEUVANCE (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) in Individuals 18 Years of Age and Older
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