1. 我可以使用 PeproGMP ®細胞因子(zi)進行研究產(chan)品的 GMP 生產(chan)以及商業治療(liao)產(chan)品的生產(chan)嗎？
是的，PeproGMP ®細胞因子旨在用于研(yan)究或上市(shi)臨床產品(pin)的 GMP 生產，例如(ru)細胞療法(fa)、基因療法(fa)、組織工(gong)程產品(pin)、組合產品(pin)或其他高級(ji)治(zhi)療藥物產品(pin)。
然而， PeproGMP ®細胞因(yin)子不是(shi)治療產品或賦(fu)形(xing)劑，因此不(bu)適合(he)直接給予人類。有關更多信(xin)息，請參(can)閱(yue) USP 第(di) <1043> 章“細胞、基因和組織工程產(chan)品的(de)輔助材料"，或聯系 PeproTech 技術支持。
2. PeproGMP ®細胞(bao)因(yin)子的風險分類(lei)是(shi)什么？
PeproGMP ®細胞(bao)因子(zi)被歸類為(wei) USP 第 <1043> 章(zhang)下的第 2 級：
第 1 級：低風險、高品質材料（治療藥物或生(sheng)物制劑、醫療器械）
第 2 級：低風險、特性良好(hao)的材料，生產符(fu)合GMP，擬用作輔助材料
Tier 3：中等風險，不用作輔(fu)助(zhu)材料
Tier 4：高風險材料(liao)
3. 生產PeproGMP ®細胞(bao)因子的(de)工廠是否(fou)獲得FDA GMP 認證？FDA 檢查過(guo) PeproTech 嗎？我的 QA 部(bu)門如何鑒定(ding) PeproTech 和 PeproGMP ®細胞因子？
美(mei)國FDA不對輔(fu)助試劑的生產設(she)施(shi)進行(xing)檢查或GMP認(ren)證。在一些國家，國家監(jian)管機(ji)構(gou)確(que)實對所有類(lei)型產品的 GMP 生(sheng)產設(she)施進行檢查和認(ren)證(zheng)，但 FDA GMP 檢查僅限于治療(liao)產品和醫療(liao)器械的生(sheng)產設(she)施。
PeproGMP ®細胞因子是根據相(xiang)關(guan)的(de)美國 FDA GMP 并在嚴格的(de) ISO 9001 合規(gui)質量體系下生產(chan)的(de)。制(zhi)造、測(ce)試、標簽(qian)和(he)包裝的所有方面均由 PeproTech QA 嚴格(ge)控制(zhi)、驗證和(he)監控。PeproTech 為所有 PeproGMP ®產(chan)品線(xian)提供詳細(xi)的分析證書(shu)和原產(chan)地證書(shu)。還提(ti)供 SDS 文(wen)件。
4. PeproGMP ®細胞(bao)因子(zi)是否不含動(dong)物來(lai)源和人類來(lai)源？
是的。PeproGMP ®系列(lie)中的(de)(de)細胞因子是(shi)使(shi)用成分確定的(de)(de)培(pei)養基、酶和(he)化學品制造的(de)(de)，這些都不是(shi)源(yuan)自動物(wu)或人類(lei)。
5. PeproGMP ®細(xi)胞因子與我一直用于研(yan)發研(yan)究的 PeproTech 研(yan)究級/無(wu)動物級細胞因(yin)子具有相同的生(sheng)物學特(te)性嗎？
是(shi)的。PeproGMP ®細胞因子在功能上與其研(yan)究級對應物相同。
6. PeproGMP ®細胞因(yin)子如何運輸？
該產品是凍干(gan)的，使其(qi)在很寬(kuan)的溫度范圍內保持穩定(ding)。運輸在環境溫(wen)度(du)下進(jin)行(xing)。根據要求并(bing)支付額外費用，這些(xie)產品可以用冰(bing)袋或干冰(bing)運輸。
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