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分析靈敏度(du)作(zuo)為影響(xiang)體外診斷(duan)試(shi)劑性能的重要指標之(zhi)一，LoB、LoD、LoQ經常會在試(shi)劑的研發、注(zhu)冊過程中出現。很多(duo)人對這(zhe)三個(ge)概念有著諸多(duo)困惑，分不清(qing)三者的區別。今天小編就為大家梳理一下這(zhe)三個(ge)靈敏度(du)的指標的定義和建立方法，希望對大家有所幫助。
01：LoB：Limit of blank
譯為：空(kong)白檢出限，是檢測空(kong)白樣(yang)本的結(jie)果。
由于試劑組分、儀器等因素的影響，即使樣本中不含待測物質，結果也有可能不為0，所以需要對這些不存在臨床意義的結果做一個定義，這就是LoB。LoB值以下的濃度可以視為0濃度。比如LoB是5 ng/mL，雖然測試結果為4 ng/mL，但可以理解此樣本中不含有待測物質，或者濃度已經低到全部檢測不出來。
02：LoD：Limit of detection
譯為：很(hen)少檢出限，是有(you)(you)(you)一(yi)定幾率能夠檢測(ce)出來的很(hen)少濃(nong)(nong)度，可以區別(bie)有(you)(you)(you)和無，但是無法確(que)定具體濃(nong)(nong)度。比如LoD是8 ng/mL，檢測(ce)結果為6 ng/mL，那么表示此樣本中確(que)實有(you)(you)(you)待(dai)(dai)測(ce)物(wu)質，但是濃(nong)(nong)度太低，不(bu)能精(jing)確(que)測(ce)量。只(zhi)能認為待(dai)(dai)測(ce)物(wu)質濃(nong)(nong)度＜8 ng/mL，但不(bu)能確(que)定具體濃(nong)(nong)度。
03：LoQ：Limit of quantitation
譯為：定量限，指能夠(gou)準確測(ce)量的很少(shao)濃度。比如LoQ是10 ng/mL，測(ce)試(shi)結果(guo)為12 ng/mL，表示樣本(ben)中的待測(ce)物質(zhi)的濃度就是12 ng/mL。
簡單來說，LoB來(lai)定義0濃度樣本(ben)的(de)標準，LoD判斷待測(ce)物質的(de)有(you)和無，LoQ才能(neng)準確測(ce)量具體有(you)多少(shao)待測(ce)物質。一般來(lai)說三者(zhe)的(de)關(guan)系是(shi)LoB＜LoD≤LoQ。 那(nei)么如何來(lai)建立(li)LoB、LoD、LoQ? 具(ju)體的(de)建立(li)方(fang)法(fa)有很多種，在此介紹簡單的(de)方(fang)法(fa)。 LoB：可(ke)以(yi)對(dui)多(duo)(duo)(duo)個空白樣本進(jin)行多(duo)(duo)(duo)天、多(duo)(duo)(duo)次測試。對(dui)所有測試進(jin)行統計分析，取(qu)95%的(de)(de)置信度(du)。簡單來說，就是測值從小到大排序，第95%的(de)(de)濃度(du)就是LoB。實際建立時，可(ke)以(yi)取(qu)95%附近的(de)(de)幾個測值的(de)(de)平均值定(ding)義LoB。 LoD：可(ke)以利(li)用信噪(zao)比建立LoD。對多(duo)個已知的(de)低濃(nong)度(du)樣(yang)本(ben)進行重復測試，可(ke)以將和LoB的(de)信噪(zao)比為3:1時的(de)樣(yang)本(ben)濃(nong)度(du)定為LoD。 LoQ：將(jiang)多(duo)個(ge)已知濃(nong)度(du)的(de)樣本進行(xing)比例稀(xi)釋，多(duo)次重復檢(jian)測(ce)稀(xi)釋后的(de)樣本。計算(suan)各個(ge)稀(xi)釋樣本測(ce)值的(de)變(bian)異(yi)系(xi)數(shu)(shu)CV值，繪制(zhi)樣本濃(nong)度(du)和CV的(de)擬(ni)合曲線。LoQ的(de)定義是可(ke)以準確測(ce)量(liang)的(de)很少濃(nong)度(du)，所以可(ke)以通過(guo)變(bian)異(yi)系(xi)數(shu)(shu)CV來(lai)判斷是否準確。理論上濃(nong)度(du)越低(di)，CV越大。通過(guo)擬(ni)合曲線計算(suan)出可(ke)接受的(de)最大變(bian)異(yi)系(xi)數(shu)(shu)對應的(de)濃(nong)度(du)值，可(ke)以確定為LoQ。
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